Клинико-диагностическая лаборатория

 с молекулярно-генетической диагностикой

Контактный телефон: Расположение:

(861) 233-81-10 

 

1 корпус, 2 этаж ( Краснодар, ул. Димитрова, 146/Бургасская, 13 )                     

2 корпус, 2 этаж ( Краснодар, ул. Бургасская, 13 )

 

 

Заведующая Цыган Нина Александровна

Врач-лаборант высшей квалификационной категории.

Стаж работы – 29 лет. В ГБУЗ «Клинический онкологический диспансер №1» МЗ КК работает с февраля  1998 года.

Об образовании

 Окончила «Саратовский ордена трудового Красного знамени государственный университет им.Н.Г.Чернышевского» по специальности «биология» в 1983 году.

Повышение квалификации

В 1996 году - первичная специализация по «Клинической лабораторной диагностики с основами иммунодиагностики» на базе Кубанской медицинской академии. В 2007 году получила диплом по  профессиональной переподготовке на базе Куб. ГМУ по программе «Клиническая лабораторная диагностика».  

В 2012 году -  специальное обучение по дифференциальной диагностике гемобластозов методом проточной цитофлуориметриии на  центральных базах   г. Москвы и г. Санкт-Петербурга.  

В 2017 году - обучение  по «Клинической лабораторной диагностике» на базе  РМАНПО г. Москва.

Цыган Нина Александровна освоила и внедрила проточную цитофлуориметрию для дифференциальной диагностика острых лейкозов и лимфопролиферативных заболевани в ГБУЗ КОД №1.  Занимается исследовательской работой, развивает проточную цитофлуориметрию  в онкогематологии, имеет научные статьи. 
 

Является членом Федерации лабораторной медицины (ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы) и членом комиссии по первичной аккредитации МЗ РФ специалистов с высшим медицинским и немедицинским образованием. 

Аккредитация по клинической лабораторной диагностике до 2028 года

 

О лаборатории

Клинико-диагностическая лаборатория с молекулярно - генетической диагностикой (КДЛ с МГД)  является диагностическим подразделением ГБУЗ «Клинический онкологический диспансер № 1» министерства здравоохранения Краснодарского края.

КДЛ с МГД по группам выполняемых исследований условно разделена на отделы, что связанно с особенностями биологического материала, методами исследований, используемым оборудованием, профессиональной специализацией сотрудников лаборатории

   

КДЛ выполняет следующие группы исследований:

  • гематологические;
  • общеклинические;
  • биохимические;
  • иммунологические;
  • коагулологические;
  • молекулярно-генетические;
  • бактериологические.

 

Лаборатория оснащена современным высокотехнологичным оборудованием от таких компаний-производителей как Sysmex Сorporation, Instrumentation Laboratory Co, Sebia, Beckman Coulter, Abbott, Roсhe, Radim, Tecan, Radiometer, Carl Zeiss, Werfen, LSI Medience Corporation, Dynex Technologies Inc., ДиаМед ГмбХ, Standard Diagnostics, АГКГАУ, EKF diagnostic, Bio-Rad Laboratories, Qiagen, Siemens Healthcare Diagnostics, Becton Dickinson and Company, BioSan, Helena BioSciences Snube позволяющим качественно и в короткие сроки выполнять широкий спектр исследований.

          

Для выполнения общего анализа крови, подсчета лейкоцитарной формулы и количества ретикулоцитов используются анализаторы производства Sysmex Corporation (Япония). Использование анализаторов одной серии позволяет обеспечивать высокое качество выполнения исследований, вне зависимости от анализируемого материала (венозная или капиллярная кровь).

Гематологические анализаторы  Sysmex XN1000 и Sysmex  XN450 на 35 параметров, в том числе полная лейкоцитарная формула с определением наличия незрелых гранулоцитов, ядросодержащих эритроцитов, возможностью подсчёта  ретикулоцитов позволяет существенно снизить время получения результата.

          

 

В связи с наличием гематологического отделения и гематологических кабинетов в ГБУЗ КОД №1 в работе лаборатории существует специфическое направление по диагностике заболеваний крови.

КДЛ ГБУЗ КОД №1 является лидером в диагностике гемобластозов. Врачи лаборатории проводят консультативные исследования и оказывают помощь по вопросам диагностики гематологических заболеваний медицинским учреждениям города и края.

С 2012 года для дифференциальной диагностики лимфопролиферативных заболеваний и острых лейкозов проводятся  высокотехнологичные исследования по иммунофенотипированию клеток костного мозга и крови на проточном  цитометре  Navios Flow cytometer фирмы Beckman Coulter.

         

Анализаторы  Capillaris2 Sebia (Франция) и Helena V8 Helena BioSciences для иммунохимических исследований помогают при диагностике миеломной болезни. Капиллярный электрофорез и фенотипирование патологических белков является важным дополнением к морфологическому методу исследования препаратов стернальной пункции, позволяющим идентифицировать тип патологии, обосновать выбор терапии и уточнить прогноз.

Широкий спектр биохимических исследований, в том числе определение электролитов, ферментов, специфических белков(бетта-2-микроглобулин, трасферрина, ферритина, С-реактивного белка, ревматоидного фактора), иммуноглобулинов IgА, IgМ, IgG проводится на биохимических анализаторах фирмы Beckman Coulter.

         

 

Для общеклинических исследований мочи и ликвора в арсенале лаборатории имеются анализаторы фирмы "Рош Диагностикс Лтд" (Швейцария), Standard Diagnostics (Корея) Aution MAX AX 4030 (АГКГАУ) При необходимости проводятся микроскопические исследования с использованием оборудования фирмы Carl Zeiss. Особенно это актуально при исследовании ликвора у гематологических больных для исключения нейролейкоза.

Превосходное аналитическое качество измерения рН, газов крови, электролитов, метаболитов и всех параметров оксиметрии обеспечивает анализатор газов крови ABL 800 Flex, фирмы Radiometer и GEM Premier 3500, Werfen.

На иммунохемилюминисцентных анализаторах DxI 800, фирмы Beckman Coulter, ARCHITECT i 1000SR, фирмы Abbott и PATHFAST, LSI Medience Corporation, MAGLUMI X8, Snibe лаборатория выполняет исследования на гормоны щитовидной железы (Т3 свободный, Т4 свободный, ТТГ, ТГ, Анти-ТГ, Анти-ТПО), тестостерон, кортизол, хорионический гонадотропный гормон человека, ФГС, эстрадиол,  интактный паратиреоидный гормон,  определяет широкий спектр онкомаркеров (альфа-фетопротеин, CA125-раковый антиген яичников, CA153-опухолеассоциированный антиген рака молочной железы, CEA- раковоэмбриональный антиген, углеводный антиген CA19-9- маркер злокачественных опухолей поджелудочной железы и ряда других новообразований, простатический специфический антиген общий и свободный общий и свободный, HE4-секреторный белок эпидермиса человека, SCC-антиген плоскоклеточной карциномы), маркеры анемий (фолиевая кислота, ферритин, витамин B12, эритропоэтин), кардиомаркер тропонин I, маркер сепсиса прокальцитонин и уровень лекарственных веществ (метатрексат, циклоспорин).

 

         

 

Методом ИФА диагностики на анализаторах Alisey, фирмы Radim и Tecan Sunrise, фирмы Tecan в лаборатории определяются онкомаркеры: СА72-4 (углеводный антиген рака желудка), NSE (нейронспецифическая енолаза – диагностика нейробластомы и мелкоклеточных карцином), хромогранин А, серотонин, 5-гидроксииндолуксусная кислота (нейроэндокринные опухоли), S-100 (маркёр злокачественной меланомы), ингибин В (маркер некоторых новообразований яичников), кальцитонин (медуллярный рак щитовидной железы).

На автоматическом анализаторе ИФА Лазурит, фирмы Dynex Technologies Inc., США проводятся исследования на антиген и антитела вируса гепатита В (HВsAg, anti- HВsAg) и антитела к вирусу гепатита С (anti-HCV).  Исследования на грибковые инфекции: галактоманнана Aspergillus и (1-3) β-D-Глюкан выполняются на StatFax 4200, фирмы Awereness technology.

 

  Иммуногематологические исследования выполняются на иммуногематологическом анализаторе IH-500, «ДиаМед ГмбХ». Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации №1134н определяется группа риска антигены системы резус, выполняется  скрининг антиэритроцитарных антител и их идентификация, при выявлении.

Коагулогические исследования проводятся на коагулометрах серии ACL 9000 и ACL TOP 700 производства компании Instrumentation Laboratory Co, коагулометре АК-37 Астра Лаб, Россия   и коагулометре CS- 5100 2000i, что открывает широкие возможности для исследования системы гемостаза (определения в плазме крови: АЧТВ, протромбинового времени (ПТВ), фибриногена по Клаусу, международного нормализованного отношения (МНО), D-димера, антигена Виллебранда, активности  фактора Виллебранда, фактора II, фактора V, фактора VII, фактора VIII, фактора IX, количества антитромбина-III, аггрегации тромбоцитов).

 

 

 

Все оборудование лаборатории систематически проходит проверку согласно графика при участии центра стандартизации и метрологии. Качество проводимых анализов контролируется системой внутреннего контроля качества. В Федеральной системе внешнего контроля оценки качества (ФСВОК) по всем видам проводимых исследований лаборатория участвует с 1996 года.

 

Лаборатория принимает участие во внешних международных системах внешней оценки качества:

 

• по биохимическим исследованиям в программе «PREVECAL» с 2016 г.,

 

• по гематологическим исследованиям в программе оценки качества EQAS с 2018 г.,

 

• по коагулологическим и иммунохимическим исследованиям в программе RIQAS с 2019 года.

 

Сертификаты клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ КОД №1 по внешнему и внутреннему международному контролю качества с межлабораторным сравнением

за 2017- 2022 годы:

 

                   

                                Полный список сертификатов доступен по этой ссылке                

 

Специалисты

В отделении работает 64 сотрудник. Из них 21  пециалистов с высшим образованием (врачи и биологи КДЛ с МГД): 10 врачей/биологов имеют высшую квалификационную категорию, 3 – первую, 2 - вторую, три врача имеют научную степень кандидата медицинских наук и один врач имеет звание "Заслуженный работник здравоохраниеия Кубани"

Врачи клинико-диагностической лаборатории 

 

                      

         

         

         

         

 

 

                                                   

 

Специалисты принимают участие в конференциях, симпозиумах, ежегодных Российских конгрессах лабораторной медицины с докладами и публикацией тезисов.

На 2-ом Российском конгрессе лабораторной медицины в 2016 году доклад и тезисы были посвящены диагностике острых лейкозов методом проточной цитометрии «Анализ применения проточной цитофлуориметрии в лабораторной диагностике острых лейкозов у взрослых пациентов Краснодарского края».  

На 4-ом Российском конгрессе лабораторной медицины в 2018 году доклад был посвящён проведению внутрилабораторного контроля качества «Опыт применения системы внутрилабораторного контроля качества в лаборатории ГБУЗ «Клинического онкологического диспансера №1»

На Российском Диагностическом Саммите, в рамках VII Российского конгресса лабораторной медицины на секции «Специфические аспекты лабораторной диагностики онкологических заболеваний» в 2021 году доклад посвящен опыту по автоматизации микробиологических исследований «Опыт внедрения автоматизации в исследование гемокультур в ГБУЗ «Клиническом онкологическом диспансере № 1» МЗ Краснодарского края».

На II междисциплинарной научно-практических конференциях в сентябре 2024 года в г. Владикавказе «Актуальные вопросы диагностики, специализированного лечения и сопроводительной терапии в онкологии и гематологии» поделились опытом в докладе «Методика определения уровня иммуноглобулинов в условиях клинической лаборатории стационаров» о доступности и важности своевременной диагностики иммунологической недостаточности у онкогематологических пациентов.

 

  

 

Новые технологии

В лаборатории проводятся высокотехнологичные исследования по иммунофенотипированию клеток костного мозга и крови на проточном цитометре  Navios Flow cytometer, фирмы Beckman Coulter  для дифференциальной диагностики лимфопролиферативных заболеваний, острых лейкозов и мониторинга минимальной остаточной болезни. Проточная цитометрия позволяет проводить диагностику гемобластозов основываясь не только на морфологических и цитохимических, но и на фенотипических особенностях трансформированных клеток. Иммунофенотип трансформированных клеток определяется по набору поверхностных и внутриклеточных антигенов.

При острых лейкозах на основе линейных антигенов устанавливается вид лейкоза (лимфобластный или миелобластный), затем уточняется вариант по иммунофенотипической характеристике клеток и выдается результат исследований для миелобластного лейкоза  согласно ФАБ (1976 г.) и лимфобластного лейкоза согласно  иммунологической классификации лейкозов (EGIL, 1995).

Иммунофенотипирование лимфопролиферативных заболеваний проводится по рекомендациям, разработанным Британским комитетом по стандартам в гематологии (BCSH). Сначала определяем дифференциальную диагностику: В-клеточную,  Т-клеточную или NK-клеточную направленность лимфопролиферативного заболевания, а затем уточняется антигенный профиль патологических клеток.

Микробиологичекие исследования клинико-диагностической лаборатории с молекулярно-генетической диагностикой.

В специально оборудованных помещениях проводятся следующие микробиологические исследования:

  • исследование материала от пациентов с применением бактериологических методов;
  • взятие и исследование проб для санитарно-бактериологического контроля противоэпидемического режима в ГБУЗ КОД№1.

 

Микробиологические исследования проводятся для пациентов, при необходимости, в операционный и послеоперационный периоды, после курсов противоопухолевой терапии. Стандарты оказания медицинской помощи, больным с острыми миелоидными лейкозами, острым промиелоцитарным лейкозом, с болезнью Ходжкина, множественной миеломой предусматривают проведение микробиологического исследования в 100% случаев.

С сентября 2020 года обнаружение микроорганизмов в клинических образцах крови в лаборатории выполняется на автоматизированной системе для гемокультивирования BD BACTEC FX40, фирмы "Becton Dickinson and Company". Это позволило сократить время исследования, автоматизировать идентификацию пробы через систему сканирования штрих-кодов, повысить чувствительность выявления анаэробных и аэробных микроорганизмов, грибов.
А с июля 2024 году идентификация микроорганизмов и анализ чувствительности к антимикробным препаратам проводится на полностью автоматизированном анализаторе AutoMic-i600, компании AutoBio Diagnostics, с полной автоматизацией рабочего процесса, быстрым определением чувствительности к антибиотикам (от 4 часов) и автоматической интерпретацией результатов.

                   

Ежедневный контроль методики определения чувствительности проводится с помощью коммерческих контрольных штаммов, внешняя оценка контроля качества проходит в ФОК по разделу «Клиническая микробиология».

Идентификация микроорганизмов и определение их чувствительность к антибактериальным препаратам выполняется на бактериологическом анализаторе AutoScan-4, производства фирмы Siemens (Германия).

 Проведение санитарного контроля воздуха помещений проводится с использованием аспиратора ПУ-1Б.

Проводимые в диспансере санитарно-эпидемиологические исследования отражают состояние внутрибольничной среды, контроль стерильности изделий медицинского назначения, соблюдение санэпидрежима и правил антисептики персоналом отделений.

 

Молекулярно-генетические исследования

 

Клинико-диагностическая лаборатория с молекулярно-генетической диагностикой выполняет исследования методом полимеразной-цепной (ПЦР)

Исследования проводятся на современных ПЦР анализаторах:

  • Rotor-Gene Q  5-Plex, Qiagen, ФРГ
  • CFX96,  Bio-Rad Laboratories, США
  • DTlite, компании ДНК-Технология, РФ
  • Cobas z 480, Roche Diagnostics, Швейцария

Выделение нуклеиновых кислот выполняется на автоматизированной системе выделения ДНК, РНК и белков QIAcube, фирмы Qiagen.

Лаборатория выполняет следующий спектр молекулярно-генетических исследований:

  • количественное определение экспрессии химерного онкогена BCR-ABL р210 для диагностики хронического миелоидного лейкоза и мониторинга минимальной остаточной болезни;

 

  • количественное определение мутации JAK2 V617F в гене Янус киназы для дифференциальной диагностики хронического миелоидного лейкоза и миелопролиферативных заболеваний – истинной полицитемии, эссенциальной тромбоциеми и хронического миелофиброза, а также для контроля эффективности лечения миелопролиферативных заболеваний;

 

  • KRAS- и NRAS-диагностика солидных опухолей из образцов фиксированной в парафине ткани для определения показаний к таргетной терапии препаратами на основе анти-EGFR моноклональных антител с диким типом гена KRAS и NRAS.

 

  • исследование BRAF из образцов фиксированной в парафине ткани проводится пациентам с диагнозом метастатическая меланома III-IV стадии для определения показаний к таргетной терапии ингибиторами киназной активности BRAF и MEK со статусом мутации гена BRAF.

 

  • определение восьми наиболее распространенных у населения РФ мутаций генов BRCA1 и BRCA2 для выявления наследственной предрасположенности к раку молочной железы и яичника (РМЖ/РЯ). Показанием к исследованию служит семейная форма этого заболевания (наличие в родословной двух и более близких родственников с диагнозом РМЖ или РЯ), ранний возраст начала болезни, наличие более одного первичного очага опухоли у одной пациентки. Задачей исследования в этом случае является выявление и последующее регулярное наблюдение здоровых носителей мутации специалистами-онкологами для своевременной диагностики болезни.

 

  • определение мутаций в генах BRCA1 BRCA2 пациенткам с платиночувствительным раком молочной железы и яичника для определения чувствительности к ингибиторам PARP.
  • качественное определение соматических мутаций гена PIC3CA методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для сопутствующей диагностики и определения показаний к таргетной терапии ингибитором PI3K у пациентов с распространенным гормонзависимым, HER-2-отрицательным раком молочной железы из фиксированной формалином и заключенной в парафин (FFPE) опухолевой ткани.
  • Определение статуса мутаций в каскаде генов KRAS, NRAS и  BRAF проводится при раке толстой кишки, статуса мутаций в генах BRAF и NRAS при меланоме.

 С мая 2016 года определение мутаций в генах BRCA1 BRCA2 по направлению онколога выполняется пациенткам с платиночувствительным раком яичника для определения чувствительности к ингибиторам PARP